Tin tức
Điều kiện đăng ký lưu hành thuốc và những thông tin mới nhất
Trong ngành dược phẩm, việc đăng ký lưu hành thuốc là một bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm được phép phân phối và sử dụng rộng rãi trên thị trường. Tuy nhiên, quy trình này không hề đơn giản, yêu cầu doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Với sự phát triển nhanh chóng của ngành y tế và dược phẩm, các quy định về đăng ký lưu hành thuốc cũng thường xuyên được điều chỉnh và cập nhật. Bài viết này sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan về những điều kiện cần thiết để đăng ký lưu hành thuốc, cùng với các thông tin mới nhất giúp doanh nghiệp dễ dàng tuân thủ và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý trong quá trình đăng ký thuốc. Hãy cùng khám phá và đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn không bỏ lỡ bất kỳ bước quan trọng nào trong quá trình này.
1. Thuốc phải được đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, ngoại trừ các trường hợp sau:
- Thuốc pha chế theo đơn tại các nhà thuốc, theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016; thuốc sản xuất hoặc pha chế tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, theo Điều 85 Luật Dược 2016.
- Thuốc nhập khẩu theo quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016.
- Thuốc cổ truyền, theo các quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.
2. Nguyên liệu làm thuốc phải được đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường hợp sau:
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất dùng để sản xuất thuốc đã có hồ sơ đăng ký và giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam.
- Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược 2016.
Lưu ý: Cơ sở có quyền đứng tên đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau:
- Cơ sở hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, bán buôn, xuất khẩu hoặc nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- Cơ sở kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
3. Đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu muốn được lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất tại nước ngoài phải được đánh giá về việc tuân thủ Thực hành tốt sản xuất (GMP) theo một trong các hình thức sau:
- Đánh giá hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;
- Thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý dược trong việc đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
- Tiến hành kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:
- Dược liệu nằm trong Danh mục dược liệu độc, được ban hành kèm theo Thông tư 42/2017/TT-BYT;
- Dược liệu lần đầu được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;
- Dược liệu dễ nhầm lẫn hoặc dễ bị làm giả;
- Dược liệu có dược chất dễ bị ảnh hưởng về chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến và lưu thông;
- Dược liệu trong Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước, đáp ứng yêu cầu điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý;
- Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp sản phẩm này được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
Các dược liệu không thuộc các trường hợp trên cần công bố tiêu chuẩn. Nếu cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành, sẽ thực hiện theo quy trình như đối với các trường hợp cần đăng ký lưu hành.
5. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược tự xây dựng, mà không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn quốc gia về thuốc, hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, phải đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, tá dược đã được sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam không cần đăng ký lại. Cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành sẽ thực hiện theo quy trình đăng ký lưu hành quy định.
6. Vỏ nang dùng làm thuốc cũng phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang được sử dụng trong sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Các cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành vỏ nang sẽ thực hiện theo quy trình như đăng ký lưu hành thuốc.
Lưu ý: Cơ sở được phép đứng tên đăng ký dược liệu, tá dược và vỏ nang bao gồm:
- Các cơ sở quy định tại khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016;
- Các cơ sở quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 được phép đăng ký dược liệu.
Để được cấp Giấy đăng ký lưu hành, thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng các yêu cầu sau:
- Đảm bảo yêu cầu về an toàn và hiệu quả;
- Được sản xuất tại cơ sở đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật, bao gồm các hoạt động như:
- Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;
- Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất;
- Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ.
- Quy trình sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật Dược 2016.
Doanh nghiệp hoạt động trong các lĩnh vực sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, cùng với các cơ sở kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam, nếu đáp ứng yêu cầu về Thực hành tốt sản xuất (GMP) như được quy định trong công việc “Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở nước ngoài”, có quyền đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy trình sau:
Thành phần hồ sơ:
Hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên giấy A4, đóng chắc chắn và có trang bìa (Mẫu 3/TT). Các tài liệu cần được sắp xếp theo đúng trình tự trong mục lục (Mẫu 4/TT) và phân cách giữa các phần. Mỗi phần phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trang đầu của mỗi phần trong hồ sơ (đối với thuốc nước ngoài, dấu của văn phòng đại diện cũng được chấp nhận). Quy định này không áp dụng đối với hồ sơ nộp trực tuyến.
Các tài liệu sau đây phải được đóng thành từng phần riêng biệt và kèm theo một đơn đăng ký:
- Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
- Tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng;
- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP theo quy định tại Điều 95, 98 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Điều 4, Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Hồ sơ hành chính:
- Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở trong nước;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn hiệu lực;
- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tin về thuốc và các tài liệu liên quan đến kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hồ sơ kỹ thuật:
- Hồ sơ chứng minh thuốc và nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu để được cấp Giấy đăng ký lưu hành;
- Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định cho các bệnh trong danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, phải kèm theo hồ sơ lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả;
- Đối với sinh phẩm tương tự, cần có hồ sơ chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả tương đương so với sinh phẩm tham chiếu;
- Đối với thuốc yêu cầu thử tương đương sinh học, cần có báo cáo nghiên cứu về tương đương sinh học.
- Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại quốc gia sở tại hoặc quốc gia tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.
Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế
Thời hạn giải quyết:
- Đối với việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời gian giải quyết không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định cho các bệnh thuộc danh mục của Bộ trưởng Bộ Y tế, trong đó có hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn và hiệu quả.
- Đối với dược liệu, tá dược và vỏ nang, thời gian giải quyết không quá 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Tóm lại, việc đăng ký lưu hành thuốc là một quy trình quan trọng không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo rằng sản phẩm của bạn tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định pháp lý hiện hành. Dù các điều kiện và thủ tục có thể phức tạp và thay đổi theo thời gian, việc nắm vững các yêu cầu cụ thể sẽ giúp doanh nghiệp tránh được các sai sót và tối ưu hóa thời gian xử lý hồ sơ. Nếu bạn gặp bất kỳ khó khăn nào trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc hoặc cần sự tư vấn chuyên sâu, Công ty Tư vấn Khánh An luôn sẵn sàng hỗ trợ. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm và pháp lý, Khánh An sẽ giúp bạn giải quyết mọi vướng mắc một cách nhanh chóng và hiệu quả, đảm bảo sản phẩm của bạn được lưu hành đúng quy định và an toàn cho người sử dụng.
Giới thiệu về dịch vụ Công ty tư vấn Khánh An
Khánh An tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết mang đến cho Quý Khách hàng các giải pháp pháp lý toàn diện và hiệu quả, đáp ứng đầy đủ nhu cầu và yêu cầu của từng doanh nghiệp cũng như cá nhân.
Các lĩnh vực tư vấn của chúng tôi bao gồm:
- Tư vấn pháp luật doanh nghiệp Việt Nam (bao gồm doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài) và các loại giấy phép con.
- Tư vấn cho các Doanh nghiệp Việt Nam đầu tư sang các thị trường Singapore, Hồng Kông, BVI,…
- Tư vấn hoàn thiện Hợp đồng, các văn kiện pháp lý cho Doanh nghiệp.
Giá trị cốt lõi của Khánh An
Chúng tôi luôn hướng tới 3 giá trị cốt lõi: UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO. Những giá trị này không chỉ là kim chỉ nam trong hoạt động của chúng tôi mà còn là động lực để chúng tôi không ngừng phát triển. Chúng tôi tự hào khi nhận được những phản hồi tích cực từ Quý Khách hàng, điều này khẳng định chất lượng dịch vụ mà chúng tôi cung cấp.
Khánh An sẽ tiếp tục nỗ lực hết mình để mang đến dịch vụ luật tốt nhất, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của Quý Khách hàng.
Bài viết liên quan: